В 2022 году Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») проверил 1216 образцов зарегистрированных фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения на соответствие требованиям к качеству.
В результате проведенной работы подтверждено соответствие 1123 образцов. Однако в 93 образцах (7,6%) выявлены различные отклонения. 82 образца не соответствовали показателям качества, 10 – нормам, касающимся маркировки. В 1 образце обнаружены оба типа нарушений.
Необходимо отметить, что почти 70% не соответствующих требованиям законодательства препаратов пришлось на импортную продукцию (60 образцов). Кроме того, среди всех несоответствующих образцов 46 (49,5%) – это лекарственные препараты, зарегистрированные в странах ЕАЭС.
|
№ п/п |
Наименование лекарственного средства |
Производитель |
Серия |
Показатель несоответствия |
|
1 |
Линкоспект 150, номер регистрационного удостоверения: 5111-10-15 БА |
ООО «Белэкотехника», Беларусь |
серия 3430620 до 06.22 |
Массовая концентрация (массовая концентрация спектиномицина гидрохлорида) |
|
Подлинность (подлинность спектиномицина гидрохлорида) |
||||
|
2 |
Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204 |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия Р-1032 до 07.2023 |
pH |
|
3 |
Мультивит + минералы, номер регистрационного удостоверения: 6058-10-18 ЗПХ-Ф |
«ИммКонт» ГмбХ, Германия |
серия 010721 до 07.2023 |
Количественное определение (витамин Е) |
|
4 |
Эстрофан, номер регистрационного удостоверения: 203-3-29.13-4402№ПВИ-3-0.2/01095 |
АО «Биовета», Чешская Республика |
серия 785528ARA до 24.05.2024 |
Количественное определение (количественное определение клопростенола) |
|
5 |
Комбикел 40 ЛА, номер регистрационного удостоверения: 056-3-23.20-4719№ПВИ-3-23.20/05752 |
KELA N.V., Бельгия |
серия 4012841 до 12.2024 |
Количественное содержание (содержание бензилпенициллина) |
|
6 |
Кепроцерил WSP, номер регистрационного удостоверения: 528-3-6.13-1335№ПВИ-3-8.7/02293 |
Kepro B.V., Нидерланды |
серия 2149001 до 01.2024 |
Количественное определение (количественное определение витамина D3) |
|
Количественное определение (Количественное определение витамина А) |
||||
|
Количественное определение (количественное определение витамина В1) |
||||
|
Количественное определение (количественное определение витамина В12) |
||||
|
Количественное определение (количественное определение витамина Е) |
||||
|
Подлинность (подлинность витамина B12) |
||||
|
Подлинность (подлинность витамина Е) |
||||
|
7 |
Кубатол® Пикс Аэрозоль, номер регистрационного удостоверения: 203-3-1.15-2524№ПВИ-3-11.9/03029 |
AVEFLOR a.s., Чешская Республика |
серия V16-03 до 01.2024 |
Плотность (определение плотности) |
|
8 |
Мультивит + минералы, номер регистрационного удостоверения: 6058-10-18 ЗПХ-Ф |
«ИммКонт» ГмбХ, Германия |
серия 010222 до 02.2024 |
Количественное определение (витамин Е) |
|
9 |
Фенилбутазон, номер регистрационного удостоверения: 056- 3-1.16-3002№ПВИ-3-3.0-03289 |
V.M.D. NV, Бельгия |
серия 0212565 до 11.2023 |
рН |
|
10 |
Мастилокс, номер регистрационного удостоверения: 6779-10-19 БА |
ООО «Белэкотехника», Беларусь |
серия 6931220 до 12.2022 |
Массовая концентрация (массовая концентрация клоксациллина) |
|
11 |
Аправет® водорастворимый порошок, номер регистрационного удостоверения: 100-3-16.12- 3571№ПВИ-3-4.0/00615 |
Biovet AD, Болгария |
серия 21091494004 до 09.2023 |
Описание |
|
Содержание воды |
||||
|
12 |
Дексдомитор®, номер регистрационного удостоверения: 246-3-4.16-3159№ПВИ-3-4.16/02711 |
Orion Corporation, Финляндия |
серия 2063422 до 05.2024 |
Количественное определение (количественный анализ содержания метилпарагидроксибензоата) |
|
13 |
Анальгин 30%, номер регистрационного удостоверения: 6247-10-18 ЗПХ-Ф |
Biovet AD, Болгария |
серия 210910209 до 09.2024 |
Количественное содержание (содержание метамизола натрия) |
|
Плотность (относительная плотность) |
||||
|
Степень окраски жидкостей (степень окрашивания) |
||||
|
14 |
Комбитрим 240, номер регистрационного удостоверения: 6391-10-18 ЗА |
KELA N.V., Бельгия |
серия 4007482 до 02.2024 |
рН |
|
15 |
Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204 |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия Р-1044 до 09.2023 |
pH |
|
Количественное определение (количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида) |
||||
|
Плотность |
||||
|
16 |
Мультивит, номер регистрационного удостоверения: 724-3-25.13-1593№ПВИ-3-0.3/01294 |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия P-004 до 05.2023 |
Количественное определение (количественный анализ витамина D3) |
|
17 |
Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204 |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия Р-1044 до 09.2023 |
pH |
|
Количественное определение (количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида) |
||||
|
Плотность |
||||
|
18 |
Энромай, номер регистрационного удостоверения: 724-3-3.18-4083№ПВИ-3-3.18/05206 |
Laboratorios Maymo, S.A., Испания |
серия 200280 до 03.2023 |
Маркировка |
|
19 |
Интрофлор-100 Орал, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4055-19 |
АО «Интерхеми веркен “Де Аделаар” Эсти», Эстония |
серия 362653 до 09.03.2025 |
Плотность |
|
20 |
Энрофлокс 10%, номер регистрационного удостоверения: 724-3-8.16- 3341№ПВИ-2-3.5/00438 |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия N-089 до 11.2023 |
рН |
|
21 |
Зинаприм, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1020№ПВИ-3-5.1/01029 |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия N-001 до 10.2025 |
pH |
|
Количественное содержание (содержание бензилового спирта) |
||||
|
Количественное содержание (содержание сульфадимидина натрия) |
||||
|
Количественное содержание (содержание триметоприма) |
||||
|
Плотность |
||||
|
Подлинность (подлинность бензилового спирта) |
||||
|
Подлинность (подлинность триметоприма) |
||||
|
22 |
Кубатол® Пикс Аэрозоль, номер регистрационного удостоверения: 203-3-1.15-2524№ПВИ-3-11.9/03029 |
AVEFLOR a.s., Чешская Республика |
серия V16-07 до 08.2023 |
Плотность (определение плотности) |
|
23 |
Кубатол® Пикс Аэрозоль, номер регистрационного удостоверения: 203-3-1.15-2524№ПВИ-3-11.9/03029 |
AVEFLOR a.s., Чешская Республика |
серия V16-07 до 08.2023 |
Плотность (определение плотности) |
|
24 |
Альпомаст™ Клокси DC, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4390-21 |
Shijiazhuang Shimu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
серия 220425С до 24.04.2025 |
Маркировка |
|
25 |
Чиктоник, номер регистрационного удостоверения: 5765-10-17 ЗПХ-Ф |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия Р-180 до 12.2023 |
Количественное определение (количественный анализ витамина A) |
|
26 |
Рилексин 15% инъекционный, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4255-20 |
«Вирбак С.А.», Франция |
серия 84DS до 11.2022 |
Количественное определение (количественное определение бутилгидроксианизола) |
|
27 |
Чиктоник, номер регистрационного удостоверения: 5765-10-17 ЗПХ-Ф |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия Р-177 до 12.2023 |
Количественное определение (количественный анализ витамина A) |
|
28 |
Зинаприм, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1020№ПВИ-3-5.1/01029 |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия N-001 до 10.2025 |
pH |
|
Количественное содержание (содержание бензилового спирта) |
||||
|
Количественное содержание (содержание сульфадимидина натрия) |
||||
|
Количественное содержание (содержание триметоприма) |
||||
|
Плотность |
||||
|
Подлинность (подлинность бензилового спирта) |
||||
|
Подлинность (подлинность триметоприма) |
||||
|
29 |
Би-септим (водорастворимый порошок для перорального применения), номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4000-19 |
ООО «БРОВАФАРМА», Украина |
серия 058/407 до 04.2023 |
Количественное содержание (содержание окситетрациклина гидрохлорида) |
|
30 |
Тим Тил-250, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-3728-18 |
ООО «БРОВАФАРМА», Украина |
серия 128 до 05.2024 |
Количественное содержание (содержание тиамулина гидроген фумарата) |
|
Количественное содержание (содержание тилозина тартрата) |
||||
|
Объем наполнения (объем наполнения единицы фасовки) |
||||
|
рН (водородный показатель, единиц рН) |
||||
|
31 |
Церил, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4498-21 |
Nanjing Vetop Pharma Ca., Ltd, Канада |
серия 210926 до 09.2024 |
Количественное определение (компонентный состав: витамин D3) |
|
Количественное определение (компонентный состав: витамин А) |
||||
|
Количественное определение (компонентный состав: витамин Е) |
||||
|
32 |
Фебревет, номер регистрационного удостоверения: 7657-10-21 ЗПХ-Ф |
Super`s Diana, S.L., Испания |
серия 22/66 до 07.2025 |
Маркировка |
|
33 |
Альпомаст™ Клокси DC, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4390-21 |
Shijiazhuang Shimu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
серия 220425С до 24.04.2025 |
Маркировка |
|
34 |
Эктосан, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-5-3889-19 |
ООО «БРОВАФАРМА», Украина |
серия 169 до 06.2024 |
Маркировка |
|
35 |
ЭнколисТМ, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4407-21 |
Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
серия 250622 до 25.06.2025 |
Маркировка |
|
36 |
Церил, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4498-21 |
Nanjing Vetop Pharma Ca., Ltd, Канада |
серия 210926 до 09.2024 |
Количественное определение (компонентный состав: витамин А) |
|
Количественное определение (компонентный состав: витамин Е) |
||||
|
37 |
Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204 |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия Р-1043 до 09.2023 |
pH |
|
Количественное определение (количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида) |
||||
|
Плотность |
||||
|
38 |
Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204 |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
Р-1050 до 11.2023 |
Количественное определение (количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида) |
|
39 |
Чиктоник, номер регистрационного удостоверения: 5765-10-17 ЗПХ-Ф |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия Р-178 до 12.2023 |
Количественное определение (количественный анализ витамина A) |
|
40 |
Тилозинокар, номер регистрационного удостоверения: 7071-10-20 БА |
ООО «Белкаролин», Беларусь |
серия 170122 до 01.2023 |
Массовая доля (массовая доля β-каротина) |
|
41 |
ЭнколисТМ, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4407-21 |
Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
серия 250622 до 25.06.2025 |
Маркировка |
|
42 |
Доксипан 54, номер регистрационного удостоверения: 380-3-12.15-2891№ПВИ-3-12.15/04665 |
Industria Italiana Integratory Trei S.p.A., Италия |
серия 21020129 до 02.2023 |
рН (pH 0,375 г/л) |
|
43 |
Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204 |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия Р-1046 до 10.2023 |
pH |
|
44 |
Альпомаст™ Клокси DC, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4390-21 |
Shijiazhuang Shimu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
серия 220510С до 09.05.2025 |
Маркировка |
|
45 |
Комплекс В, номер регистрационного удостоверения: 724-3-1.14-1847№ПВИ-3-1.3/01419 |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия Р-005 до 06.2023 |
Маркировка |
|
46 |
Тим Тил-250, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-3728-18 |
ООО «БРОВАФАРМА», Украина |
серия 130 до 07.2024 |
Количественное содержание (содержание тиамулина гидроген фумарата) |
|
Количественное содержание (содержание тилозина тартрата) |
||||
|
Объем наполнения (объем наполнения единицы фасовки) |
||||
|
рН (водородный показатель, единиц рН) |
||||
|
47 |
Церил, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4498-21 |
Nanjing Vetop Pharma Ca., Ltd, Канада |
серия 210926 до 09.2024 |
Количественное определение (компонентный состав: витамин Е) |
|
Количественное определение (Компонентный состав: витамин D3) |
||||
|
48 |
Супервитасол, номер регистрационного удостоверения: 152-3-5.16-3180№ПВИ-3-5.0/03276 |
Labоratorio Centrovet Ltdа., Чили |
серия SU-36012001 до 09.2023 |
Потеря в массе при высушивании (потери при сушке) |
|
49 |
Гранулят «Тетрамизол 10%», номер регистрационного удостоверения: 7539-10-21 БСПА |
ООО «Рубикон», Беларусь |
серия 010421 до 05.2024 |
Определение фракционного состава (ситовой анализ гранул) |
|
50 |
Окситетрациклин 200, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1018№ПВИ-3-2.1/00763 |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия Р-008 до 04.2024 |
Количественное определение |
|
51 |
Юберин, номер регистрационного удостоверения: 5783-10- 17 БА |
ООО «Белэкотехника», Беларусь |
серия 5740921 до 09.2023 |
Массовая концентрация (массовая концентрация цианокобаламина) |
|
52 |
Окситетрациклина гидрохлорид 1000, номер регистрационного удостоверения: 6186-10-18 БА |
ИУП «ВИК – здоровье животных», Беларусь |
серия 060722 до 06.2025 |
Массовая доля (массовая доля окситетрациклина гидрохлорида) |
|
53 |
Кепроцерил WSP, номер регистрационного удостоверения: 528-3-6.13-1335№ПВИ-3-8.7/02293 |
Kepro B.V., Нидерланды |
серия 2149006 до 01.2024 |
Количественное определение (количественное определение витамина D3) |
|
Количественное определение (количественное определение витамина А) |
||||
|
Количественное определение (количественное определение витамина В1) |
||||
|
Количественное определение (количественное определение витамина В12) |
||||
|
Количественное определение (количественное определение витамина Е) |
||||
|
54 |
Аправет® водорастворимый порошок, номер регистрационного удостоверения: 100-3-16.12- 3571№ПВИ-3-4.0/00615 |
Biovet AD, Болгария |
серия 21091494004 до 09.2023 |
Описание |
|
Содержание воды |
||||
|
55 |
Чиктоник, номер регистрационного удостоверения: 5765-10-17 ЗПХ-Ф |
Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания |
серия R-011 до 01.2024 |
Количественное определение (количественный анализ витамина A) |
|
56 |
Мультивит + минералы (Se), номер регистрационного удостоверения: 6059-10-18 ЗПХ-Ф |
«ИммКонт» ГмбХ, Германия |
серия 230621 до 06.2023 |
Количественное определение (холекальциферол (витамин D3)) |
|
Подлинность (подлинность холекальциферола) |
||||
|
57 |
Энрамикс, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4664-22 |
Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
серия RR22082301 до 23.08.2024 |
Количественное содержание (содержание энрамицина гидрохлорида) |
|
58 |
Нозицид, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4663-22 |
Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
серия RR22082202 до 21.08.2024 |
Внешний вид |
|
59 |
Анальгин 30%, номер регистрационного удостоверения: 6247-10-18 ЗПХ-Ф |
Biovet AD, Болгария |
серия 220710213 до 07.2025 |
Степень окраски жидкостей (степень окрашивания) |
|
60 |
Мамифорт, номер регистрационного удостоверения: 7820-10-21 ЗА |
«Лабораториос СИВО с.а.ю.», Испания |
серия 22003590 до 09.2024 |
Плотность |
Наиболее часто встречались препараты, содержащие отклонения от заявленной нормы по действующему веществу, – 46,7% из 93 образцов. Еще 10,7% препаратов не отвечали необходимому уровню рН, а также плотности – 8,3%. У 6,5% выявлены несоответствия в маркировке, у 3% – механические включения.
Применение препаратов в любых лекарственных формах, содержащих действующее вещество ниже установленной нормы, может привести к недостаточной терапевтической эффективности. Результатом применения препарата с содержанием действующего вещества выше установленной нормы может быть нежелательная реакция на препарат у животного, а также превышение максимально допустимых уровней остатков препарата в животноводческой продукции.
Уровень рН, не соответствующий установленной норме, в препаратах в форме растворов для инъекций, приема внутрь и наружного применения может повлиять на их срок годности и оказывать местнораздражающее действие при их применении.
Инъекционные растворы с содержанием механических включений при применении могут привести к образованию тромбов, гранулем, аллергических реакций и других патологий у животного.
По итогам исследований наибольший процент выявления несоответствий приходился на жидкие лекарственные формы (растворы для парентерального введения, перорального и наружного применения), в меньшем объеме – на твердые лекарственные формы (порошки, гранулы, таблетки, капсулы) и мягкие лекарственные формы (мази).
В ряде случаев при исследовании лекарственного препарата одного и того же торгового наименования были повторно выявлены несоответствия качества установленным требованиям.
В соответствии со статьей 57 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств запрещается.