Telegram Agrovesti chanel
Реклама

Более 7% обращающихся в России лекарств для животных не соответствует установленным требованиям

Источник: Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

В 2022 году Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») проверил 1216 образцов зарегистрированных фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения на соответствие требованиям к качеству.

В результате проведенной работы подтверждено соответствие 1123 образцов. Однако в 93 образцах (7,6%) выявлены различные отклонения. 82 образца не соответствовали показателям качества, 10 – нормам, касающимся маркировки. В 1 образце обнаружены оба типа нарушений.

Необходимо отметить, что почти 70% не соответствующих требованиям законодательства препаратов пришлось на импортную продукцию (60 образцов). Кроме того, среди всех несоответствующих образцов 46 (49,5%) – это лекарственные препараты, зарегистрированные в странах ЕАЭС.

№ п/п 

Наименование лекарственного средства

Производитель

Серия

Показатель несоответствия

1

Линкоспект 150, номер регистрационного удостоверения: 5111-10-15 БА

ООО  «Белэкотехника», Беларусь

серия 3430620 до 06.22

Массовая концентрация (массовая концентрация спектиномицина гидрохлорида)

Подлинность (подлинность спектиномицина гидрохлорида) 

2

Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия Р-1032 до 07.2023

pH

3

Мультивит + минералы, номер регистрационного удостоверения: 6058-10-18 ЗПХ-Ф

«ИммКонт» ГмбХ, Германия

серия 010721 до 07.2023

Количественное определение (витамин Е)

4

Эстрофан, номер регистрационного удостоверения: 203-3-29.13-4402№ПВИ-3-0.2/01095

АО «Биовета», Чешская Республика

серия 785528ARA до 24.05.2024 

Количественное определение (количественное определение клопростенола)

5

 Комбикел 40 ЛА, номер регистрационного удостоверения: 056-3-23.20-4719№ПВИ-3-23.20/05752

KELA N.V., Бельгия

серия 4012841 до 12.2024

Количественное содержание (содержание бензилпенициллина) 

6

Кепроцерил WSP, номер регистрационного удостоверения: 528-3-6.13-1335№ПВИ-3-8.7/02293

 Kepro B.V., Нидерланды

серия 2149001 до 01.2024

Количественное определение (количественное определение витамина D3)

Количественное определение (Количественное определение витамина А)

Количественное определение (количественное определение витамина В1)

Количественное определение (количественное определение витамина В12)

 Количественное определение (количественное определение витамина Е)

Подлинность (подлинность витамина B12) 

Подлинность (подлинность витамина Е)

7

Кубатол® Пикс Аэрозоль, номер регистрационного удостоверения: 203-3-1.15-2524№ПВИ-3-11.9/03029

 AVEFLOR a.s., Чешская Республика

серия V16-03 до 01.2024

Плотность (определение плотности)

8

Мультивит + минералы, номер регистрационного удостоверения: 6058-10-18 ЗПХ-Ф

«ИммКонт» ГмбХ, Германия

серия 010222 до 02.2024

Количественное определение (витамин Е)

9

Фенилбутазон, номер регистрационного удостоверения: 056- 3-1.16-3002№ПВИ-3-3.0-03289

V.M.D. NV, Бельгия

серия 0212565 до 11.2023

рН

10

Мастилокс, номер регистрационного удостоверения: 6779-10-19 БА

ООО «Белэкотехника», Беларусь

серия 6931220 до 12.2022

Массовая концентрация (массовая концентрация клоксациллина)

11

Аправет® водорастворимый порошок, номер регистрационного удостоверения: 100-3-16.12- 3571№ПВИ-3-4.0/00615

 Biovet AD, Болгария

серия 21091494004 до 09.2023

Описание

Содержание воды

12

 Дексдомитор®, номер регистрационного удостоверения: 246-3-4.16-3159№ПВИ-3-4.16/02711

Orion Corporation, Финляндия

серия 2063422 до 05.2024

Количественное определение (количественный анализ содержания метилпарагидроксибензоата)

13

Анальгин 30%, номер регистрационного удостоверения: 6247-10-18 ЗПХ-Ф

 Biovet AD, Болгария

серия 210910209 до 09.2024

Количественное содержание (содержание метамизола натрия)

Плотность (относительная плотность)

Степень окраски жидкостей (степень окрашивания)

14

Комбитрим 240, номер регистрационного удостоверения: 6391-10-18 ЗА

KELA N.V., Бельгия

серия 4007482 до 02.2024

рН

15

Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия Р-1044 до 09.2023

pH

Количественное определение (количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида)

Плотность

16

Мультивит, номер регистрационного удостоверения: 724-3-25.13-1593№ПВИ-3-0.3/01294

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия P-004 до 05.2023

Количественное определение (количественный анализ витамина D3)

17

Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия Р-1044 до 09.2023

pH

Количественное определение (количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида)

Плотность

18

 Энромай, номер регистрационного удостоверения: 724-3-3.18-4083№ПВИ-3-3.18/05206

 Laboratorios Maymo, S.A., Испания

серия 200280 до 03.2023

Маркировка

19

Интрофлор-100 Орал, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4055-19

АО «Интерхеми веркен “Де Аделаар” Эсти», Эстония

серия 362653 до 09.03.2025

Плотность

20

Энрофлокс 10%, номер регистрационного удостоверения: 724-3-8.16- 3341№ПВИ-2-3.5/00438

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия N-089 до 11.2023

рН

21

Зинаприм, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1020№ПВИ-3-5.1/01029

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия N-001 до 10.2025

pH

Количественное содержание (содержание бензилового спирта)

Количественное содержание (содержание сульфадимидина натрия)

Количественное содержание (содержание триметоприма)

Плотность

Подлинность (подлинность бензилового спирта)

Подлинность (подлинность триметоприма)

22

Кубатол® Пикс Аэрозоль, номер регистрационного удостоверения: 203-3-1.15-2524№ПВИ-3-11.9/03029

 AVEFLOR a.s., Чешская Республика

серия V16-07 до 08.2023

Плотность (определение плотности)

23

Кубатол® Пикс Аэрозоль, номер регистрационного удостоверения: 203-3-1.15-2524№ПВИ-3-11.9/03029

 AVEFLOR a.s., Чешская Республика

серия V16-07 до 08.2023

Плотность (определение плотности)

24

Альпомаст™ Клокси DC, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4390-21

Shijiazhuang Shimu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай

серия 220425С до 24.04.2025

Маркировка

25

Чиктоник, номер регистрационного удостоверения: 5765-10-17 ЗПХ-Ф

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия Р-180 до 12.2023

Количественное определение (количественный анализ витамина A)

26

 Рилексин 15% инъекционный, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4255-20

«Вирбак С.А.», Франция

серия 84DS до 11.2022

Количественное определение (количественное определение бутилгидроксианизола)

27

Чиктоник, номер регистрационного удостоверения: 5765-10-17 ЗПХ-Ф

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия Р-177 до 12.2023

Количественное определение (количественный анализ витамина A)

28

Зинаприм, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1020№ПВИ-3-5.1/01029

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия N-001 до 10.2025

pH

Количественное содержание (содержание бензилового спирта)

Количественное содержание (содержание сульфадимидина натрия)

Количественное содержание (содержание триметоприма)

Плотность

Подлинность (подлинность бензилового спирта)

Подлинность (подлинность триметоприма)

29

 Би-септим (водорастворимый порошок для перорального применения), номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4000-19

ООО «БРОВАФАРМА», Украина

серия 058/407 до 04.2023

Количественное содержание (содержание окситетрациклина гидрохлорида)

30

Тим Тил-250, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-3728-18

ООО «БРОВАФАРМА», Украина

серия 128 до 05.2024

Количественное содержание (содержание тиамулина гидроген фумарата)

Количественное содержание (содержание тилозина тартрата)

Объем наполнения (объем наполнения единицы фасовки)

рН (водородный показатель, единиц рН)

31

Церил, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4498-21

Nanjing Vetop Pharma Ca., Ltd, Канада

серия 210926 до 09.2024

Количественное определение (компонентный состав: витамин D3)

Количественное определение (компонентный состав: витамин А)

Количественное определение (компонентный состав: витамин Е)

32

Фебревет, номер регистрационного удостоверения: 7657-10-21 ЗПХ-Ф

Super`s Diana, S.L., Испания

серия 22/66 до 07.2025

Маркировка

33

Альпомаст™ Клокси DC, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4390-21

Shijiazhuang Shimu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай

серия 220425С до 24.04.2025

Маркировка

34

Эктосан, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-5-3889-19

ООО «БРОВАФАРМА», Украина

серия 169 до 06.2024

Маркировка 

35

ЭнколисТМ, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4407-21

 Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Co., Ltd., Китай

серия 250622 до 25.06.2025

Маркировка 

36

Церил, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4498-21

Nanjing Vetop Pharma Ca., Ltd, Канада

серия 210926 до 09.2024

Количественное определение (компонентный состав: витамин А)

Количественное определение (компонентный состав: витамин Е)

37

Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия Р-1043 до 09.2023

pH

Количественное определение (количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида) 

Плотность

38

Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

Р-1050 до 11.2023

Количественное определение (количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида) 

39

Чиктоник, номер регистрационного удостоверения: 5765-10-17 ЗПХ-Ф

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия Р-178 до 12.2023

Количественное определение (количественный анализ витамина A)

40

Тилозинокар, номер регистрационного удостоверения: 7071-10-20 БА

ООО «Белкаролин», Беларусь

серия 170122 до 01.2023

Массовая доля (массовая доля β-каротина)

41

ЭнколисТМ, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4407-21

 Hebei Yuanzheng Pharmaceutical Co., Ltd., Китай

серия 250622 до 25.06.2025

Маркировка 

42

Доксипан 54, номер регистрационного удостоверения: 380-3-12.15-2891№ПВИ-3-12.15/04665

 Industria Italiana Integratory Trei S.p.A., Италия

серия 21020129 до 02.2023

рН (pH 0,375 г/л)

43

Чеми спрей, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия Р-1046 до 10.2023

pH

44

Альпомаст™ Клокси DC, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4390-21

Shijiazhuang Shimu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай

серия 220510С до 09.05.2025

Маркировка

45

Комплекс В, номер регистрационного удостоверения: 724-3-1.14-1847№ПВИ-3-1.3/01419

 Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия Р-005 до 06.2023

Маркировка

46

Тим Тил-250, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-3728-18

ООО «БРОВАФАРМА», Украина

серия 130 до 07.2024

Количественное содержание (содержание тиамулина гидроген фумарата)

Количественное содержание (содержание тилозина тартрата)

Объем наполнения (объем наполнения единицы фасовки)

рН (водородный показатель, единиц рН)

47

Церил, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4498-21

Nanjing Vetop Pharma Ca., Ltd, Канада

серия 210926 до 09.2024

Количественное определение (компонентный состав: витамин Е)

Количественное определение (Компонентный состав: витамин D3) 

48

Супервитасол, номер регистрационного удостоверения: 152-3-5.16-3180№ПВИ-3-5.0/03276

 Labоratorio Centrovet Ltdа., Чили

серия SU-36012001 до 09.2023

Потеря в массе при высушивании (потери при сушке)

49

Гранулят «Тетрамизол 10%», номер регистрационного удостоверения: 7539-10-21 БСПА

ООО «Рубикон», Беларусь

серия 010421 до 05.2024

Определение фракционного состава (ситовой анализ гранул)

50

Окситетрациклин 200, номер регистрационного удостоверения: 724-3-27.12-1018№ПВИ-3-2.1/00763

 Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия Р-008 до 04.2024

Количественное определение

51

Юберин, номер регистрационного удостоверения: 5783-10- 17 БА

ООО «Белэкотехника», Беларусь

серия 5740921 до 09.2023

Массовая концентрация (массовая концентрация цианокобаламина)

52

Окситетрациклина гидрохлорид 1000, номер регистрационного удостоверения: 6186-10-18 БА

ИУП «ВИК – здоровье животных», Беларусь

серия 060722 до 06.2025

Массовая доля (массовая доля окситетрациклина гидрохлорида)

53

Кепроцерил WSP, номер регистрационного удостоверения: 528-3-6.13-1335№ПВИ-3-8.7/02293

 Kepro B.V., Нидерланды

серия 2149006  до 01.2024

Количественное определение (количественное определение витамина D3)

Количественное определение (количественное определение витамина А)

Количественное определение (количественное определение витамина В1)

Количественное определение (количественное определение витамина В12)

Количественное определение (количественное определение витамина Е)

54

Аправет® водорастворимый порошок, номер регистрационного удостоверения: 100-3-16.12- 3571№ПВИ-3-4.0/00615

 Biovet AD, Болгария

серия 21091494004 до 09.2023

Описание

Содержание воды

55

Чиктоник, номер регистрационного удостоверения: 5765-10-17 ЗПХ-Ф

Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», Испания

серия R-011 до 01.2024

Количественное определение (количественный анализ витамина A)

56

Мультивит + минералы (Se), номер регистрационного удостоверения: 6059-10-18 ЗПХ-Ф

«ИммКонт» ГмбХ, Германия

серия 230621 до 06.2023

Количественное определение (холекальциферол (витамин D3))

Подлинность (подлинность холекальциферола)

57

Энрамикс, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4664-22

Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Китай

серия RR22082301 до 23.08.2024

Количественное содержание (содержание энрамицина гидрохлорида)

58

Нозицид, номер регистрационного удостоверения: РК-ВП-4-4663-22

Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co., Ltd., Китай

серия RR22082202 до 21.08.2024

Внешний вид

59

Анальгин 30%, номер регистрационного удостоверения: 6247-10-18 ЗПХ-Ф

 Biovet AD, Болгария

серия 220710213 до 07.2025

Степень окраски жидкостей (степень окрашивания)

60

Мамифорт, номер регистрационного удостоверения: 7820-10-21 ЗА

«Лабораториос СИВО с.а.ю.», Испания

серия 22003590 до 09.2024

Плотность

Наиболее часто встречались препараты, содержащие отклонения от заявленной нормы по действующему веществу, – 46,7% из 93 образцов. Еще 10,7% препаратов не отвечали необходимому уровню рН, а также плотности – 8,3%. У 6,5% выявлены несоответствия в маркировке, у 3% – механические включения.

Применение препаратов в любых лекарственных формах, содержащих действующее вещество ниже установленной нормы, может привести к недостаточной терапевтической эффективности. Результатом применения препарата с содержанием действующего вещества выше установленной нормы может быть нежелательная реакция на препарат у животного, а также превышение максимально допустимых уровней остатков препарата в животноводческой продукции.

Уровень рН, не соответствующий установленной норме, в препаратах в форме растворов для инъекций, приема внутрь и наружного применения может повлиять на их срок годности и оказывать местнораздражающее действие при их применении.

Инъекционные растворы с содержанием механических включений при применении могут привести к образованию тромбов, гранулем, аллергических реакций и других патологий у животного.

По итогам исследований наибольший процент выявления несоответствий приходился на жидкие лекарственные формы (растворы для парентерального введения, перорального и наружного применения), в меньшем объеме – на твердые лекарственные формы (порошки, гранулы, таблетки, капсулы) и мягкие лекарственные формы (мази).

В ряде случаев при исследовании лекарственного препарата одного и того же торгового наименования были повторно выявлены несоответствия качества установленным требованиям.

В соответствии со статьей 57 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств запрещается.